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日期:2020-06-11
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   目前国内有家企业在进行脂质体制剂的开发,其中石药集团、常州金远药业、石家庄康平医药研究所产品受理达个及以上,另外家公司产品受理号在个及以上。从脂质体制剂在研情况来看,大批上市企业已开始布局,如浙江海正、四川科伦、江苏恒瑞、石药集团、南京绿叶等。

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老普京娱乐   此外,绿叶制药在年年报中提到,公司自主研发的新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo?(LY0300)已于美国东部时间月日,正式向美国食品药品监督管理局()提交了N新药上市申请,有望于年至年在美国和中国先后上市,成为我国首个在美获批上市的创新药。可以预见,未来几年将是绿叶制药微球制剂的爆发期。

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   从产品的竞争格局看,注射用醋酸曲普瑞林微球有三家企业(山东绿叶制药、上海丽珠制药、长春金赛药业)研发,注射用利培酮微球、注射用艾塞那肽微球分别有家企业研发(山东绿叶制药、齐鲁制药)、注射用醋酸亮丙瑞林微球有家企业研发(上海丽珠制药、北京博恩特药)。

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老普京娱乐   据药智数据显示,全国共计有家企业参与国内微球制剂的开发,产品受理号达个以上的有家企业。山东绿叶制药在微球制剂市场占据着重要位置,手握注射用艾塞那肽、注射用利培酮等个重磅产品,其次是齐鲁制药占个受理号(个品种),长春金赛、上海丽珠等家单位分别占个受理号。

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老普京娱乐   从下图可以看出,我国微球脂质体自主开发产品少,涉足企业不多。这主要是由于技术壁垒高、研发周期长、生产过程复杂、辅料、原料药、设备等开发成本巨大,一般企业都“难以企及”。但风险始终与机遇共存,微球脂质体开发难度高,其蕴藏的潜力也是巨大的。据P、广证恒生统计显示,艾塞那肽微球年上市后迅速取代普通制剂,年销量达亿美元,全球艾塞那肽微球的市场份额领先于艾塞那肽;利培酮微球年上市,随后以50%的增长率冲刺,销售峰值近亿美元。

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   对于脂质体制剂,本土企业表现的热衷度高于微球型制剂,国内脂质体制剂市场由紫杉醇、两性霉素和盐酸多柔比星品种(品规)主导,相关企业包括绿叶制药、上药新亚、石药、复旦张江、常州金远。其中绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体自上市以来,表现抢眼,市场份额远超于其它脂质体制剂(占总市场份额以上)。而石药集团占据盐酸多柔比星脂质体的大部分市场份额,复旦张江、常州金远紧跟其后。

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老普京娱乐   目前微球注射剂主要依靠进口,具体产品有阿斯利康的注射用艾塞那肽微球、武田的注射用醋酸亮丙瑞林微球、杨森-CilagA的注射用利培酮微球,其中亮丙瑞林微球在我国样本医院微球市场占比过半。而国产微球制剂仅有上海丽珠制药有限公司和北京博恩特药业有限公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球。

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  近几年国内掀起了抗肿瘤药物的研发热潮,如P、BT、CD、CART等多个靶点兴起。再加上IQVIAInstitut发布的《GlobalOncologyTrends》显示,年全球抗肿瘤药物花费总额达到亿美元,比年增长近40%,预计年全球抗肿瘤药物市场总额将超过2000亿美元。可以预见,抗癌药市场会迅速增长,而作为载体—脂质体制剂也会迎来利好。

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老普京娱乐  脂质体靶向性强、安全性高、缓释效果好、生物相容性高等优势,是作为抗肿瘤药、疫苗和核酸类药物载体的最佳条件。从全球上市的款脂质体制剂可以看出,抗肿瘤药物最多,占到629%(不包括Depocyt、Onpattro)。据广证恒生统计,强生、Tev抗癌药—多柔比星,Pacir的布比卡因在年全球脂质体市场份额中占比超40%。可见,脂质体或是抗肿瘤药物开发新剂型的下一个风口。

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